Новые Консультации Последние консультации RSS

Консультации в Разделе Последние Консультации в Разделе RSS

Загрузка виджета поиска юриста в Вашем городе...

Юридические новости Последние новости по RSS

додати на Яндекс

Неотвеченные вопросы

Новое в Законодательстве

додати на Яндекс

Юридический форум


Конкурс!
Активно консультируете на сайте? Знаете ответы на все вопросы и готовы безвозмездно делиться с людьми своими знаниями? Получите награду — 10 000 гривен!
Подарки для консультантов
Для всех юристов, которые консультируют на сайте Advising, мы открываем магазин подарков, где каждый сможет обменять свои заработанные баллы на ценные призы!

Щодо документа, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, Державна служб

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

  • 01.11.2012 № 23050-1.1/3.1/17-12
  • Керівникам суб'єктів господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами

    Державна служба України з лікарських засобів з метою інформування повідомляє наступне.

    Постановою Кабінету Міністрів України від 08.08.2012 № 793( 793-2012-п ) внесені зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну( 902-2005-п ). Відповідно до внесених змін з 01.01.2013 року з метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві, суб'єкт господарювання протягом п'яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами до заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів повинен додавати копію виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, тобто належної виробничої практики (GMP).

    Таким документом може бути або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (у разі наявності сертифіката, виданого уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S) або сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики.

    Тобто, у разі відсутності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України, ввезення в Україну лікарських засобів з 01.01.2013 буде неможливим.

    Враховуючи вищезазначене, Держлікслужба України просить терміново звернутись до заявників та/або виробників лікарських засобів, з якими співпрацює Ваша компанія, з метою ініціювання подачі заяв на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики або на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики.

    Голова

    О. С. Соловйов


     

    Щодо документа, який підтверджує відповідність умов ..., автор —
    Рейтинг статьи: 99% из 100 возможных. Голосов всего: 1. Отзывов пользователей: 1.

    Еще новости


    Юридическая Консультация в Киеве, 01001, г. Киев, ул. Хрещатик, 32 Украина
    Подняться вверх, к началу страницы {lang: 'ru'}